Připravované změny požadavků na informace podle nařízení REACH

V Úředním věstníku EU bylo zveřejněno nařízení Komise (EU) 2021/979 ze dne 17. června 2021, kterým se mění přílohy VII až XI nařízení (ES) č. č. 1907/2006 (nařízení REACH).

Aktualizace příloh nařízení REACH objasňuje některé požadavky na informace, které musí společnosti předkládat ve svých registračních dokumentacích, a zvyšuje transparentnost a předvídatelnost postupů hodnocení agentury ECHA. Nové nařízení vstupuje v platnost 8. července 2021 a bude účinné od 8. ledna 2022.

Hlavní změny se týkají:

• požadavků na povrchové napětí a rozpustnost kovů ve vodě a mírně rozpustných sloučenin kovů;
• požadavků na zkoušky in vitro týkající se podráždění očí a zkoušky in vivo týkající se podráždění kůže nebo očí;
• požadavky a úpravy pro 28denní a 90denní studie toxicity po opakovaných dávkách;
• zvláštních pravidel pro přizpůsobení studií toxicity pro reprodukci;
• obecných pravidel pro přizpůsobení režimu zkoušek:
  • používání existujících údajů;
  • průkaznost důkazů;
  • zkoušky na základě přizpůsobené expozice látkám;
  • sdružování látek do skupin – zejména látek s neznámým nebo proměnlivým složením, komplexních reakčních produktů a biologických materiálů (UVCB);
• nových pravidel pro přizpůsobení studií o rozpadu a chování v životním prostředí na základě nízkého rozdělovacího koeficientu oktanol/voda;
• nových pravidel pro přizpůsobení pro disociační konstantu a viskozitu;
• dalších požadavků na zkoušky v oblasti lidského zdraví a životního prostředí prováděné na zvířatech za použití přiměřeně vysokých úrovní dávek.

Agentura ECHA rovněž aktualizuje pokyny a koncem roku 2021 zveřejní další doporučení pro žadatele o registraci.

Text nařízení v české i anglické verzi naleznete v příloze této aktuality.

Další informace:

Nařízení Komise (EU) 2021/979

Nařízení Komise (EU) 2021/979_ ENG

Foto: ilustrační/ Pixabay