7. 12. 2023 / ARCHIV ČLÁNKŮ / Zdroj: MPO
Nové nařízení Komise, kterým se mění příloha XIV nařízení REACH
V platnost vstoupilo nařízení Komise (EU) 2023/2482, kterým se mění příloha XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 týkající se látky bis (2-ethylhexyl)-ftalát (DEHP) ve zdravotnických prostředcích (ÚV 14. 11. 2023).
V Úředním věstníku Evropské unie bylo zveřejněno nařízení Komise(EU) 2023/2482, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006, pokud jde o látku bis (2-ethylhexyl)-ftalát (DEHP) ve zdravotnických prostředcích.
V tabulce v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 se v položce č. 4 odkládá pro použití látky bis(2-ethylhexyl)-ftalát (DEHP) ve zdravotnických prostředcích nejzazší datum podání žádosti na 1.ledna 2029 a datum zániku na 1. července 2030.
Látka DEHP má být postupně nahrazena vhodnými alternativami, ale dokud nebude dokončen postup posuzování shody zdravotnických prostředků bez DEHP je pro veřejné zdraví a bezpečnost pacientů v EU důležité povolit výrobu zdravotnických prostředků obsahujících DEHP.
Nové nařízení vstupuje v platnost 15. 11. 2023. Společnosti nemusí v důsledku odkladu nejzazšího data podání žádosti a data zániku připravit žádost o povolení pro použití DEHP ve zdravotnických prostředcích v blížící se lhůtě 27. listopadu 2023.
Texty pozměňovacího nařízení v české i anglické verzi najdete v příloze této aktuality.
Další informace:
