Jak zajistit, aby registrace splňovala požadavky na informace podle nařízení REACH

Agentura ECHA doporučuje žadatelům o registraci, jak mohou zlepšit své registrační dokumentace. Vychází jednak ze zkušeností získaných během kontrol souladu a uvádí i nedávné změny požadavků na informace podle nařízení REACH.

Zlepšení se týká zejména pravidel pro odchylky, jako je způsob použití analogického přístupu a průkaznosti důkazů nebo kombinace obou přístupů. Tyto přístupy by měly být použity ke splnění právních požadavků bez dalšího testování na zvířatech, pokud je lze spolehlivě odůvodnit.

Doporučení zahrnují také návrhy, jak řešit analogický přístup mezi látkami neznámého nebo proměnlivého složení, v komplexu reakčních produktů nebo biologických materiálů (UVCB) a další doporučení ohledně nastavení dávky pro testování toxicity.

Žadatelé o registraci by měli zkontrolovat pozměněné přílohy nařízení REACH i nejnovější doporučení a v případě potřeby zajistit, aby jejich dokumentace byla v souladu s požadavky na informace.

V roce 2021 provedla ECHA 371 kontrol souladu, které se týkaly více než 2 100 registračních dokumentací a 341 jednotlivých chemických látek. 300 z těchto kontrol byly tzv. úplné kontroly souladu, které se zabývaly všemi sledovanými vlastnostmi látek, které mohou vzbuzovat obavy. Výsledkem bylo 280 návrhů rozhodnutí, které požadovaly další údaje k objasnění dlouhodobých účinků na lidské zdraví nebo životní prostředí. V letech 2009-2021 provedla ECHA kontrolu souladu u 2 500 registrovaných látek.

V roce 2021 přijala ECHA v rámci hodnocení látek deset rozhodnutí, v nichž požadovala další informace k posouzení bezpečnosti látek, které mohou vzbuzovat obavy. Byla mezi nimi i toxicita nanoforem oxidu titaničitého vzhledem k tomu, že inhalace této látky může být rizikem pro lidské zdraví.

Seznam všech látek hodnocených v roce 2021 obsahuje podrobnosti k žádostem o informace.

Další informace:

Celá zpráva ECHA [EN]

Aktualizovaná doporučení

Pokrok v rámci hodnocení dokumentace - statistiky

Seznam látek hodnocených v roce 2021 [XLS]

Hodnocení podle nařízení REACH

Foto: ilustrační/ zdroj: flickr.com